ISO 9001 legt Anforderungen an ein Qualitäts managements ystem fest, wenn eine Organisation:
Muss seine Fähigkeit nachweisen, konsequent Produkte und Dienstleistungen bereit zustellen, die den Kunden und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, und zielt darauf ab, die Kunden zufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern, einschl ießlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Gewährleistung der Konformität mit dem Kunden und den geltenden gesetzlichen und regulator ischen Anforderungen.
ISO 13485:2003 legt Anforderungen an ein Qualitäts managements ystem fest, bei dem ein Unternehmen seine Fähigkeit nachweisen muss, Medizin produkte und damit verbundene Dienstleistungen bereit zustellen, die die Kunden anforderungen und regulator ischen Anforderungen für Medizin produkte und verwandte Dienstleistungen konsequent erfüllen.
Das internat ionale Symbol für "lebensmittel sicheres" Material. Das Symbol weist darauf hin, dass das im Produkt verwendete Material für den Kontakt mit Lebensmitteln sicher ist.
Die Verordnung gilt für alle Produkte, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind, unabhängig davon, ob sie aus Metallen, Keramik, Papier und Pappe sowie aus Kunststoffen bestehen.
Besondere Anweisungen zur sicheren und angemessenen Verwendung zu beachten.
Das CE-Zeichen oder früher EG-Zeichen ist eine obligato rische Konformität kennzeichnung für bestimmte Produkte, die seit 1985 im Europäischen Wirtschafts raum (EWR) verkauft werden. Die CE-Kennzeichnung findet sich auch auf Produkten, die außerhalb des EWR verkauft werden und im EWR hergestellt werden oder in diesem verkauft werden sollen.
Die CE-Kennzeichnung ist die Erklärung des Herstellers, dass die Produkte die Anforderungen der geltenden EG-Richtlinien erfüllen.
Schutz handschuhe gegen Chemikalien und Mikro organismen. Bestimmung des Widerstands gegen das Eindringen.
Die FDA-Zertifizierung stellt sicher, dass Produkte die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration festgelegten Sicherheits-und Qualitäts standards erfüllen und in den USA verkauft werden können.
Die FDA 510(k) ist eine Vorlage bei der FDA zur Vermarktung eines neuen Medizin products, indem die Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen zugelassenen Gerät nachgewiesen wird.
EN 455 ist eine europäische Norm, die Anforderungen an medizinische Einweg handschuhe festlegt, um deren Qualität und Sicherheit im Gesundheits wesen zu gewährleisten.
